O PROFISSIONAL (Perfil)
 

Em 1997, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documento denominado “The role of the pharmacist in the health care system” (“O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde”) em que se destacaram 7 qualidades que o farmacêutico deve apresentar. Foi, então, chamado farmacêutico 7 estrelas.

 Este profissional 7 estrelas deverá ser :

 Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde;
Capaz de tomar decisões;
Comunicador;
Líder;
Gerente;
Atualizado permanentemente;
Educador.

ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA

 1. Produção de medicamentos

 O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos deve assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminações/misturas de produtos; exigindo o correto cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas do processo e avaliando quando necessário, junto com a garantia da qualidade, os possíveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricação das diversas formas farmacêuticas (injetáveis sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis e não estéreis).

 2. Garantia da qualidade

 A garantia da qualidade é responsável por assegurar que as operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por escrito através de procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados e arquivados.

Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Práticas de Fabricação, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve ainda, programas de validação de processos, validação de limpeza, calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos. Participa da qualificação e certificação de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde também pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanças, dúvidas e reclamações de mercado, etc. É responsável pela aprovação/rejeição do produto final.

 3. Embalagem de medicamentos

 O farmacêutico responsável pelo setor de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoção de procedimentos necessários a fim de evitar a contaminação cruzada por mistura e/ou substituição de medicamentos, participando juntamente com a garantia da qualidade das validações de processo e equipamentos do setor de embalagem, exigindo o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação nos setores de embalagem primária e secundária.

 4. Elaboração e controle da documentação técnica

 O farmacêutico responsável pela elaboração e controle da documentação técnica tem como função organizar e conferir todas as fórmulas qualitativas e quantitativas dos medicamentos, além de realizar a conferência de todas as técnicas de fabricação dos medicamentos, emitindo diariamente as ordens de produção utilizadas na produção de medicamentos. Participa também, quando necessário, da elaboração das fórmulas mestras.

 5. Controle de qualidade físico-químico e microbiológico

 O controle de qualidade físico-químico e microbiológico é responsável por aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais e na ausência destes por métodos analíticos validados e mantendo os registros das análises efetuadas.

A manutenção de amostras analíticas para referência futura deve ser mantida e conservada pelos laboratórios de controle físico-químico e microbiológico. Deve assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das áreas de produção e controle.

 6. Assuntos regulatórios

 O departamento de assuntos regulatórios elabora relatórios técnicos para registro de medicamentos, promovendo quando necessárias a modificação/revalidação do registro de produto (alteração de excipiente, prazo de validade, processo de fabricação, concentração de substâncias ativas, etc). Atualiza textos de bulas e cartonagens, revisando também as artes finais da embalagem original e promocional. Compete também ao departamento de assuntos regulatórios controlar os protocolos de documentos dos órgãos sanitários e regulatórios competentes, solicitando quando necessário, certidões dos produtos ao órgão sanitário competente.

 7. Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)

 O farmacêutico responsável pelo SAC fornece as informações necessárias ao usuário sobre o consumo racional de medicamentos. Controla as reclamações e as dúvidas de clientes, informando as possíveis causas. Mantém contato com o setor de pesquisa clínica e busca informações farmacológicas (farmacocinéticas, farmacodinâmicas, etc.) sobre os medicamentos que a empresa produz. Participa do sistema de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Avalia tendências de desvios de qualidade evidenciados por meio de reclamações e atua na promoção da melhoria contínua no atendimento ao consumidor.

 8. Planejamento e Controle da Produção (PCP)

 O farmacêutico atuante no PCP oferece suporte técnico na movimentação dos estoques de matérias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemática de controle de PEPS (primeiro que expira é o primeiro que sai) promovendo as Boas Práticas no almoxarifado, respeitando o “status” dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado). Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores envolvidos, através de gráficos e relatórios, do andamento da produção. Define método comparativo entre o planejamento e produção, verificando o impacto deste na indústria.

 9. Marketing

 O departamento de marketing farmacêutico atua como um gerenciador de produtos junto à classe médica, promovendo supor te técnico na atualização dos medicamentos. Promove treinamento técnico para os propagandistas, avaliando a ética na propaganda de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

 10. Desenvolvimento de produtos

 O farmacêutico responsável pelo desenvolvimento de produtos conhece as características dos insumos farmacêuticos e suas interações quando misturados. Pesquisa as possíveis formulações, as características das matérias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricação em escala industrial, adequando as formulações pretendidas quanto à via de administração, à concentração e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleção do material de embalagem primário e secundário do lote.

 11. Pesquisa Clínica

 O farmacêutico atuante em Pesquisa Clínica deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de Ética devidamente registrado e reconhecido pelo órgão regulador competente. Nesse sentido, ele participa da elaboração de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos ou de medicamentos que já se encontram disponíveis no mercado, e integra também estudos de farmacovigilância destes produtos. Controla o recebimento e a dispensação da medicação utilizada em todas as fases de um estudo clínico e acompanha todos os procedimentos relacionados à incineração dos medicamentos restantes.

 12. Farmacovigilância

 O farmacêutico atuante em farmacovigilância realiza atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterápicos, produtos biológicos, vacinas, etc), melhorando o cuidado com o paciente em relação ao uso de medicamentos e a todas intervenções médicas, incentivando sua utilização de forma segura, racional e efetiva. Realiza levantamento de dados referente a notificações de casos de intoxicação aguda e crônica, interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos, erros de medicação entre outros.

 ÁREAS DE ATUAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

 Industrialização de medicamentos alopáticos

  Medicamento alopático - é o produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado  com finalidade profilática curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, utilizando exclusivamente substâncias químicas puras como ingredientes da sua composição, compreendendo os princípios ativos e excipientes.

Industrialização de medicamentos fitoterápicos

Fitoterápico – é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecno-científicas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Industrialização de medicamentos homeopáticos

Medicamento homeopático - é toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com finalidade terapêutica ou preventiva, obtida pelo método de diluições seguidas de sucessões e/ou triturações sucessivas.

Biotecnologia

  Utilização de processos biológicos para desenvolvimento de produtos que são obtidos a partir de animais ou vegetais que, após purificação, são utilizados pelo homem.

Pesquisa e Desenvolvimento para descoberta de novos

medicamentos

  A pesquisa de novas formas farmacêuticas visa a melhoria da administração, absorção e maior tempo do fármaco no organismo. Em média, a cada 10 mil moléculas analisadas, apenas uma se torna medicamento.

 Responsabilidade Social

A indústria coordena e financia programas sociais com a finalidade de proporcionar melhorias em relação à qualidade de vida do cidadão, principalmente daqueles mais carentes.

 AGÊNCIAS REGULADORAS

Argentina
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT. - www.anmat.gov.ar

Brasil
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – www.anvisa.gov.br

Estados Unidos
Food and Drug Administration – Agência reguladora norte-americana sobre Alimentos, drogas humanas e veterinárias, produtos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos que emitem radiação - www.fda.gov

França
Agência Francesa de Vigilância Sanitária – www.afssaps.sante.fr

Inglaterra
UK Medicines Control Agency – MCA - www.mca.gov.uk

LEGISLAÇÕES QUE REGULAMENTAM A PROFISSÃO E A INDÚSTRIA NO BRASIL

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

   Resolução - RDC Nº 132, de 29 de maio de 2003 - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

Lei Nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

   Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 - Regulamento Técnico das Boas Práticas para a fabricação de medicamentos. Resolução Nº 160 - de 23 de abril de 1982: Dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica.

   Resolução Nº 290 - de 26 de abril de 1996: Aprova o Código de Ética Farmacêutica.

  Resolução Nº 387 - 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

   Resolução Nº 186 - 27 de julho de 2004: Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados.

   Resolução Nº 48 -16 de março de 2004: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

  Consulta Pública Nº 52 - 1º de setembro de 2006: Regulamenta o registro de medicamentos dinamizados industrializados.